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"...è stabilito che il contenuto di principio attivo in un medicinale, rispetto al dichiarato, può oscillare da un minimo del 95% ad un massimo del 105%"
" Due farmaci sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza"
Fonte https://www.aosp.bo.it/sites/default/files/aifa-medicinali-equivalenti.pdf
"Attraverso studi di bioequivalenzabioequivalenza si verifica lsi verifica l’’assenza di differenzeassenza di differenze
clinicamente rilevanti tra lclinicamente rilevanti tra l’’originatororiginator e le l’’equivalente. Le Autoritequivalente. Le Autoritàà regolatorieregolatorie
indicano una differenza di biodisponibilitindicano una differenza di biodisponibilitàà con intervallo di confidenzacon intervallo di confidenza
compreso tra 80% e 125% dei parametri di riferimento (concentrazcompreso tra 80% e 125% dei parametri di riferimento (concentrazioneione
serica massima, dal tempo impiegato per raggiungerla, dal rapporserica massima, dal tempo impiegato per raggiungerla, dal rapporto tra leto tra le
aree sotto la curva di concentrazionearee sotto la curva di concentrazione plasmaticaplasmatica)
:secondo le linee guidasecondo le linee guidadelldell’’AGENZIA Europea dei Medicinali lo stesso margineAGENZIA Europea dei Medicinali lo stesso margine èè piupiu’’ ristrettoristretto
(90(90--111,11%) in caso di medicinali con ristretto indice terapeutico111,11%) in caso di medicinali con ristretto indice terapeutico"
Fonte AUSL Emilia-Romagna
"Quando si mettono a confronto due prodotti con lo stesso principio attivo, esse sono definite bioequivalenti se la differenza tra le rispettive biodisponibilità rientra in un certo intervallo, predefinito come “intervallo accettabile” e convenzionalmente fissato nel range ± 20% .
Più precisamente, in termini statistici, un farmaco è considerato bioequivalente se l’“intervallo di confidenza al 90%” della sua biodisponibilità rientra nell’80%-125% del farmaco di riferimento"
"Esiste inoltre un’altra problematica, che riguarda la sostituibilità tra due diversi farmaci generici dello stesso “originator”, nota come “fenomeno bio-creep”.
Esso deriva dal fatto che i test di bioequivalenza confrontano ciascun generico con il suo corrispondente prodotto originale, ma non confrontano tra i loro diversi generici. Pertanto, la sostituibilità potrebbe avvenire teoricamente solo tra farmaco originale e farmaco generico, ma non tra due formulazioni di generici; infatti il concetto di bioequivalenza non gode della “proprietà transitiva”, cioè non è esatto ritenere che due prodotti, ciascuno bioequivalente con lo stesso standard di riferimento, siano bioequivalenti tra di loro, se non viene effettuato un confronto diretto (cosa che non avviene) (4) (Figura 2).
Inoltre, non si fa riferimento al ruolo degli eccipienti che non solo svolgono un ruolo importante nei processi di assorbimento e distribuzione del farmaco, quanto possono essere responsabili dello sviluppo di eventi avversi (basti pensare a ciò che potrebbe indurre il lattosio se assunto da pazienti intolleranti).
Di conseguenza, il passaggio da un farmaco equivalente ad un altro può associarsi ad importanti rischi per il paziente, anche in termini di tollerabilità (5). Pertanto lo switch tra farmaci equivalenti non dovrebbe essere un processo automatico ma dovrebbe essere ben valutato dal medico"
Fonte MedTopics
CONCLUSIONE: nessuno (certamente non io) mette alla gogna i farmaci generici e anzi li ringrazio perchè mi hanno fatto risparmiare parecchio. Tuttavia l'idea che "equivalenti" significa IDENTICI è sbagliata. Ci saranno poche differenze, ma ci sono e in alcuni casi e in alcuni dosaggi potrebbero fare anche la differenza (penso ad un Cialis da 5mg o Viagra da 25mg, dosaggi già molto bassi, un 5% di principio attivo in meno o un 20% di biodisponibilità potrebbe fare la differenza tra un cazzo duro e uno barzotto...
